Multicentrické intervenční poregistrační klinické hodnocení CoVigi
Po registraci jakéhokoliv léčiva je nezbytné, aby byla stále sledována účinnost a bezpečnost (tzv. farmakovigilanční dohled), což samozřejmě také platí pro vakcíny proti COVID-19. Výsledky těchto poregistračních studií pak přispívají k získání důležitých informací o bezpečnosti a účinnosti sledovaných látek a jsou nezbytnou součástí reálné klinické praxe.
Lékařská fakulta Masarykovy univerzity v Brně ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno a Masarykovým onkologickým ústavem v Brně připravila multicentrické intervenční poregistrační klinické hodnocení fáze IV. s názvem CoVigi, jejímž cílem je sledování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti po očkování proti onemocnění COVID-19.
V klinickém hodnocení CoVigi se u jedinců očkovaných v souladu se „Strategií očkování České republiky proti COVID-19“ sledují nežádoucí účinky spojené s očkováním jednotlivými vakcínami a v průběhu dvou let je hodnocena imunitní odpověď, protilátková a buněčná.
Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednotlivých vakcín proti onemocnění COVID-19 je nutné, aby každý jedinec zapojený do sledování:
-
Absolvoval mimo vlastní očkování 8 odběrů krve v předem definovaných termínech (viz schéma). Ve vzorcích odebrané krve se stanovuje hladina protilátek a buněčná imunita v čase.
-
V rámci odběru krve vyplnil dotazník k výskytu nežádoucích účinků
Studie CoVigi byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) i etickými komisemi obou zapojených nemocnic a v obou nemocnicích (Fakultní nemocnice v Brně a Masarykův onkologický ústav v Brně) již probíhá. Nábor dobrovolníků do studie byl v únoru 2022 ukončen.
Jak mám rozumět číslům, která ve zprávě dostanu?
Výsledkem testu je číselná hodnota, která určuje množství specifických protilátek. Pokud je
-
pod stanovenou mez (u anti-S protilátek pod 0,5, u anti-N protilátek pod 0,2) - je test negativní;
-
hraniční výsledky jsou v rozmezí: anti-S 0,5-0,8 U/ml a anti-N 0,2-1,0 COI;
-
nad stanovenou mez (u anti-S protilátek nad 0,8, u anti-N protilátek nad 1,0) - je test pozitivní, tj. prokazuje přítomnost protilátek.
Po prodělané infekci SAR-CoV-2 se obvykle hladiny anti-S protilátek pohybují v řádu jednotek – 10^2 U/ml, po vakcinaci 10^2 – 10^4 U/ml. Po prodělané infekci SAR-CoV-2 a vakcinaci 10^3 – 10^5 U/ml.
Pozor: různé laboratoře používají různé vyšetřovací metody, sety i způsoby hodnocení hladiny protilátek. Tedy jejich výsledky nejsou paušálně srovnatelné s výsledky v naší studii.