Výzkumná infrastruktura CZECRIN Lékařské fakulty MU v Brně a Fakultní Nemocnice Brno se zapojily do aktivit souvisejících s očkováním proti onemocnění COVID-19:

Proč je důležité se nechat očkovat!

pexels-gustavo-fring-3985170.jpg
pexels-anna-shvets-4167544.jpg

Všichni chceme, abychom co nejdříve mohli bez omezení vyrazit do práce, do škol, obejmout své nejbližší, rodiče, prarodiče, setkat se s přáteli… pojďme se mobilizovat, abychom pandemii zastavili!

Očkovat znamená chránit sebe sama, ale také chránit své nejbližší, svou rodinu, své okolí… čím více lidí se očkuje, tím více předchází riziku epidemií. Očkování každoročně šetří miliony životů a pomáhá eliminovat nemoci v mnoha částech světa.

Nechme se naočkovat proti SARS-CoV-2 a vraťme se postupně k běžnému životu před pandemií.

Buďme solidární, je to jen naše rozhodnutí!

Principy očkování

Jaký je princip očkování a proč je očkování důležité?

Samotný koncept vakcíny (očkování) je založen na naší imunitní paměti. Po prvním vystavení patogenu (viru) si naše tělo uchovává imunologickou paměť, díky níž je schopno reagovat v případě opakované infekce. Očkování právě tuto schopnost organismu využívá. Podáním vakcíny se připravíme na to, aby náš imunitní systém účinně reagoval od prvního kontaktu se skutečným patogenem.

Co znamená očkování pro mě?

Na úrovni jednotlivce se očkováním (aplikací vakcíny) podává určitá podjednotka viru, která není schopna vyvolat vlastní onemocnění, ale umožňuje našemu imunitnímu systému vytvářet protilátky, které ho neutralizují. Pokud jsme později opravdově tomuto viru vystaveni, náš imunitní systém jej okamžitě rozpozná a rychle ho eliminuje, než onemocníme a můžeme nakazit ostatní.

Co znamená moje očkování pro ostatní?

Na kolektivní úrovni vakcinace omezuje cirkulaci patogenů, zejména u virů, jako je SARS-CoV-2, které se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou. Kromě ochrany očkovaných osob chrání také osoby, které nemohou být očkovány, například ty, jejichž imunitní systém je příliš slabý na vytvoření dostatečné ochrany (imunokompromitovaní pacienti) nebo osoby se závažným aktivním onemocněním.

 

Druhy vakcín

Jaké mohou být typy vakcín?


Vakcíny obsahují částice, biologické látky, zvané antigeny, které mají schopnost stimulovat produkci protilátek naším imunitním systémem. Tyto antigeny lze kombinovat s pomocnými látkami (tzv. adjuvans), aby byly účinnější. Různé vakcíny se obecně liší podle toho, v jaké podobě obsahují daný antigen a jakým způsobem je tento antigen tělu nabídnut, aby na něj tvorbou protilátek zareagoval.

Při výrobě vakcíny existují obecně 4 hlavní technologické přístupy. Antigen může být:

  • samotný virus, který byl oslaben nebo zbaven aktivity
  • virus, upraven tak, aby po podání produkoval bílkoviny patogenního viru a vyvolal tak ochrannou imunitní odpověď proti patogennímu viru, před kterým se člověk snaží chránit. Mluvíme o vektorové vakcíně.
  • pouze část viru (protein nebo jeho nukleová kyselina (například RNA), která není schopna reprodukce, ale vyvolává požadovanou imunitní odpověď (tzv. RNA vakcína)
  • bílkovina podobná těm, před kterými se snažíme chránit.

Většina stávajících vakcín (chřipka, příušnice, obrna, spalničky atd.) je založena na první nebo poslední technice. Vakcíny proti SARS-CoV-2 jsou vyvíjeny jako mRNA nebo vektorové vakcíny.




Které z vakcín jsou již nyní dostupné?


Na evropské úrovni byla již registrována vakcína vyvinutá firmou Pfizer/Biontech a dále vakcína Moderena, které patří mezi RNA vakcíny. Obě používají genetický materiál SARS-CoV-2, který je v podobě fragmentu mRNA vpraven do organismu, následně dojde k přepisu jeho informace do podoby bílkovinné struktury, která je shodná s povrchovým tzv. „S proteinem“ viru SARS-CoV-2 a organismus je tak schopen nastartovat svou imunitní reakci a připravit se na obranu před možnou virovou nákazou.

Další registrované vakcíny (Vaxzevria a Janssen) používají adenoviry, které nemají schopnost se replikovat (množit) a které po podání očkované osobě produkují konkrétní proteiny SARS-CoV-2, které detekuje náš imunitní systém a připraví organismus na obranu před možnou virovou nákazou (vektorové vakcíny).

V České republice je plánováno použít různé typy vakcín, aby se maximalizovala šance na co nejúčinnější očkování.




Kdo je vyvíjí?


Do hledání a vývoje účinné vakcíny se zapojilo téměř 200 výzkumných týmů na celém světě. V počátečních fázích jsou vakcíny většinou vyvíjeny výzkumnými pracovníky z veřejného sektoru (univerzity, výzkumné organizace, příkladem Oxford Univerzity, Inserm nebo Pasteur Institute) nebo biotechnologickými společnostmi (příkladem Moderna, Curevac nebo BioNtech), v pokročilých fázích je převezmou výrobci, globální farmaceutické firmy (Pfizer, AstraZeneca, Sanofi, Merck nebo Janssen). Vývoj každé vakcíny se řídí přesnými regulemi z hlediska kvality podmínek výroby, bezpečnosti a účinnosti. Na evropské úrovni jsou závazná doporučení vydávána Evropskou lékovou agenturou (EMA) a před získáním registrace musí každý výrobce doložit všechna potřebná data o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti. Na naší národní úrovni dále dohled nad bezpečností vakcín zajišťuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.




Jak je hodnocena jejich účinnost a bezpečnost?


Každá registrovaná vakcína musí projít preklinickými testy i klinickými studiemi, které musí prokázat účinnost a bezpečnost. mRNA vakcína Pfizer/Biontech byla podrobena klinickému testování ve dvou klinických studiích. První z nich prokazovala prvotní bezpečnost u 60-ti účastníků studie, druhá byla velká globální studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u 44 000 účastníků studie. Výsledkem studie bylo prokázání 95% účinnosti po podání vakcíny ve dvou dávkách, kdy je druhá dávka podaná v odstupu 21 dnů po první dávce. Účinná ochrana proti nákaze koronavirem nastává po 7 dnech po podání druhé dávky. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány po podání vakcíny, byly hodnoceny jako mírné nebo středně závažné, a vymizely během několika dní po vakcinaci.




Jak je kontrolována jejich kvalita?


Výrobce v každé fázi výroby kontroluje kvalitu vakcíny (přítomnost účinné látky v očekávaném množství, čistotu, eliminaci produktů použitých při výrobě atd.), a řídí se při tomto všemi nařízeními, bez kterých by vakcína nebyla schválena pro použití v klinické praxi. 100 % šarží vakcín podléhá před uvedením na trh kontrole kvality v souladu s evropskými předpisy.




Jaké mohou být nežádoucí účinky?


V rámci klinické studie se 44 000 účastníků byly pozorovány nežádoucí účinky, které se neliší nijak zásadně od nežádoucí účinků po podání jakékoliv jiné vakcíny. Jednalo se především o únavu (60 % osob), bolest hlavy (50 %), bolesti svalů a kloubů (20-30 %) nebo zimnici (30 %). Vyskytl se také otok a zarudnutí v místě vpichu, což je rovněž běžný nežádoucí účinek. Všechny tyto nežádoucí účinky vlastně svědčí o aktivitě imunitního systému, a tedy účinnosti očkování. Všechny pozorované nežádoucí účinky byly pouze mírné nebo střední intenzity, a odezněly za 1-2 dny po vakcinaci. Pokud je potřeba, je možné podat antipyretika (např. paracetamol).




Jak je dlouhodobě sledována bezpečnost vakcinace?


Dlouhodobé sledování bezpečnosti je nesmírně důležité a pro toto je nastaven systém dohledu – tzv. farmakovigilance. Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny prostřednictvím lékařů, nebo samotnými osobami, kterým byla vakcína podána, jsou hlášeny Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který nežádoucí účinky průběžně vyhodnocuje a současně je hlásí i do evropského registru, nad kterým bdí Evropská léková agentura. Pokud by riziko pro další podání vakcín bylo významné, a převýšilo benefit, bude registrace vakcíny přehodnocena.




Pro koho jsou vakcíny určeny?


Všechny schválené vakcíny jsou vhodné pro osoby starší 18 let. Nově byly vakcíny společnosti Pfizer/BioNTech a Moderna schváleny také pro mladší věkové skupiny, očkovány tak mohou být již i děti od 12 let věku.





 

Počet vakcín závazně objednaných MZd ČR podle smluv uzavřených do prosince 2020 je dostačující pro nejméně 7 milionů občanů (přes 3,7 milionů může být očkováno již do konce června 2021). Tento počet (7 milionů) je dostačující pro vakcinaci 70% dospělé populace, což by mělo zastavit šíření infekce v celé populaci.

ČR dále také jedná o navýšení objednávek těch vakcín, které budou dříve schváleny pro použití v zemích EU s cílem dosáhnout co nejrychleji vakcinaci 70% dospělé populace.

Reference:

  1. EMA: COVID-19: latest update (cit. 11.3. 2021) https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates

  1. HMA: COVID-19 (cit. 18.1. 2021) https://www.hma.eu/623.html?&L=0

  2. LP Corminaty (cit. 18.1. 2021) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

  3. LP COVID-19 Vaccine Moderna (cit. 18.1. 2021) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

  4. LP COVID-19 Vaccine Janssen (cit. 11.3. 2021) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen

  5. SZU: COVID-19: co víme o mRNA vakcínách? (cit. 18.1. 2021) https://www.nzip.cz/clanek/1077-covid-19-co-vime-o-mrna-vakcinach

  6. MZd ČR: Očkování proti covid-19: Spolehlivá cesta k běžnému životu (cit. 18.1. 2021) https://koronavirus.mzcr.cz/ockovani-proti-covid-19/

  7. Česká vakcinologická společnost ČLS JEP: Doporučení a stanoviska https://www.vakcinace.eu/doporuceni-a-stanoviska

  8. MV ČR: Informace o dostupných vakcínách https://covid.gov.cz/situace/informace-o-vakcine/informace-o-dostupnych-vakcinach

  9. EMA: CureVac  https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-curevacs-covid-19-vaccine-cvncov

  10. EMA: Sputnik V https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine

pexels-gustavo-fring-4149031 (1).jpg

Jak probíhají klinické studie s vakcínami?

Jaké jsou registrované vakcíny v EU?

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost - CoVigi

I po registraci jakéhokoliv léčiva je nezbytné poregistrační sledování účinnosti a bezpečnosti (tzv. farmakovigilanční dohled), což ve zvýšené míře platí i pro vakcíny COVID-19. Účinnost vakcín bude pro každou z nich jedinečná a velkou výzvou pro celou společnost bude získání dalších informací, které na velkých počtech dále potvrdí jejich ochranný účinek a bezpečnost. Tyto informace musí potvrdit jejich schopnost předcházet infekci koronavirem SARSCov2, a to hlavně v nejzranitelnějších populacích.

 

LF MU a FN Brno a MOÚ Brno připravili klinickou studii fáze IV COVigi, jejímž cílem je sledování dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti po očkování proti COVID-19.