COVIvac

Jaké mohou být typy vakcín?

---

Vakcíny obsahují částice, biologické látky, zvané antigeny, které mají schopnost stimulovat produkci protilátek naším imunitním systémem. Tyto antigeny lze kombinovat s pomocnými látkami (tzv. adjuvans), aby byly účinnější. Různé vakcíny se obecně liší podle toho, v jaké podobě obsahují daný antigen a jakým způsobem je tento antigen tělu nabídnut, aby na něj tvorbou protilátek zareagoval.

Při výrobě vakcíny existují obecně 4 hlavní technologické přístupy. Antigen může být:

• samotný virus, který byl oslaben nebo zbaven aktivity
• virus, upraven tak, aby po podání produkoval bílkoviny patogenního viru a vyvolal tak ochrannou imunitní odpověď proti patogennímu viru, před kterým se člověk snaží chránit. Mluvíme o vektorové vakcíně.
• pouze část viru (protein nebo jeho nukleová kyselina (například RNA), která není schopna reprodukce, ale vyvolává požadovanou imunitní odpověď (tzv. RNA vakcína)
• bílkovina podobná těm, před kterými se snažíme chránit.

Většina stávajících vakcín (chřipka, příušnice, obrna, spalničky atd.) je založena na první nebo poslední technice. Vakcíny proti SARS-CoV-2 jsou vyvíjeny jako mRNA nebo vektorové vakcíny.

---

Které z vakcín jsou již nyní dostupné?

---

Na evropské úrovni byla již registrována vakcína vyvinutá firmou Pfizer/Biontech a dále vakcína Moderena, které patří mezi RNA vakcíny. Obě používají genetický materiál SARS-CoV-2, který je v podobě fragmentu mRNA vpraven do organismu, následně dojde k přepisu jeho informace do podoby bílkovinné struktury, která je shodná s povrchovým tzv. „S proteinem“ viru SARS-CoV-2 a organismus je tak schopen nastartovat svou imunitní reakci a připravit se na obranu před možnou virovou nákazou.

Další registrované vakcíny (Vaxzevria a Janssen) používají adenoviry, které nemají schopnost se replikovat (množit) a které po podání očkované osobě produkují konkrétní proteiny SARS-CoV-2, které detekuje náš imunitní systém a připraví organismus na obranu před možnou virovou nákazou (vektorové vakcíny).

V České republice je plánováno použít různé typy vakcín, aby se maximalizovala šance na co nejúčinnější očkování.

---

Kdo je vyvíjí?

---

Do hledání a vývoje účinné vakcíny se zapojilo téměř 200 výzkumných týmů na celém světě. V počátečních fázích jsou vakcíny většinou vyvíjeny výzkumnými pracovníky z veřejného sektoru (univerzity, výzkumné organizace, příkladem Oxford Univerzity, Inserm nebo Pasteur Institute) nebo biotechnologickými společnostmi (příkladem Moderna, Curevac nebo BioNtech), v pokročilých fázích je převezmou výrobci, globální farmaceutické firmy (Pfizer, AstraZeneca, Sanofi, Merck nebo Janssen). Vývoj každé vakcíny se řídí přesnými regulemi z hlediska kvality podmínek výroby, bezpečnosti a účinnosti. Na evropské úrovni jsou závazná doporučení vydávána Evropskou lékovou agenturou (EMA) a před získáním registrace musí každý výrobce doložit všechna potřebná data o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti. Na naší národní úrovni dále dohled nad bezpečností vakcín zajišťuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.

---

Jak je hodnocena jejich účinnost a bezpečnost?

---

Každá registrovaná vakcína musí projít preklinickými testy i klinickými studiemi, které musí prokázat účinnost a bezpečnost. mRNA vakcína Pfizer/Biontech byla podrobena klinickému testování ve dvou klinických studiích. První z nich prokazovala prvotní bezpečnost u 60-ti účastníků studie, druhá byla velká globální studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u 44 000 účastníků studie. Výsledkem studie bylo prokázání 95% účinnosti po podání vakcíny ve dvou dávkách, kdy je druhá dávka podaná v odstupu 21 dnů po první dávce. Účinná ochrana proti nákaze koronavirem nastává po 7 dnech po podání druhé dávky. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány po podání vakcíny, byly hodnoceny jako mírné nebo středně závažné, a vymizely během několika dní po vakcinaci.

---

Jak je kontrolována jejich kvalita?

---

Výrobce v každé fázi výroby kontroluje kvalitu vakcíny (přítomnost účinné látky v očekávaném množství, čistotu, eliminaci produktů použitých při výrobě atd.), a řídí se při tomto všemi nařízeními, bez kterých by vakcína nebyla schválena pro použití v klinické praxi. 100 % šarží vakcín podléhá před uvedením na trh kontrole kvality v souladu s evropskými předpisy.

---

Jaké mohou být nežádoucí účinky?

---

V rámci klinické studie se 44 000 účastníků byly pozorovány nežádoucí účinky, které se neliší nijak zásadně od nežádoucí účinků po podání jakékoliv jiné vakcíny. Jednalo se především o únavu (60 % osob), bolest hlavy (50 %), bolesti svalů a kloubů (20-30 %) nebo zimnici (30 %). Vyskytl se také otok a zarudnutí v místě vpichu, což je rovněž běžný nežádoucí účinek. Všechny tyto nežádoucí účinky vlastně svědčí o aktivitě imunitního systému, a tedy účinnosti očkování. Všechny pozorované nežádoucí účinky byly pouze mírné nebo střední intenzity, a odezněly za 1-2 dny po vakcinaci. Pokud je potřeba, je možné podat antipyretika (např. paracetamol).

---

Jak je dlouhodobě sledována bezpečnost vakcinace?

---

Dlouhodobé sledování bezpečnosti je nesmírně důležité a pro toto je nastaven systém dohledu – tzv. farmakovigilance. Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny prostřednictvím lékařů, nebo samotnými osobami, kterým byla vakcína podána, jsou hlášeny Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který nežádoucí účinky průběžně vyhodnocuje a současně je hlásí i do evropského registru, nad kterým bdí Evropská léková agentura. Pokud by riziko pro další podání vakcín bylo významné, a převýšilo benefit, bude registrace vakcíny přehodnocena.

---